□ 南京日报/紫金山新闻记者 李都
通讯员 钱钰玲
驯鹿生物自主研发的全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T治疗产品福可苏获批上市，开启多发性骨髓瘤CAR-T治疗新阶段；中科超精自主研发的“麒麟刀”医用直线加速器获国家药监局颁发的医疗器械注册证，实现国产高端医疗装备新突破……近期，位于江北新区的南京生物医药谷不断传来喜讯，园区企业在新药研发和医疗器械创新上结出累累硕果。
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作为我市发展新医药与生命健康产业的重镇，今年以来，南京生物医药谷企业新上市2款新药和151件医疗器械，其中不少产品打破了技术壁垒、填补了国内空白。以一企洞见一域，无论是“从0到1”的突破，还是“从1到10”的落地转化，创新成果的集中爆发，源于企业与政府的“双向奔赴”，这也让江北新区生命健康产业研发创新步入收获期。
创新能级提升，重磅产品集中上市
“福可苏是驯鹿人经过6年研发获批上市的1类创新药，也是国内首个自主研发并全流程自主生产的CAR-T细胞治疗产品。”在8月4日的产品上市发布会上，驯鹿生物董事长张金华介绍，多发性骨髓瘤是最常见的血液癌症之一，患者一旦进入复发难治阶段，生存期有限，而靶向BCMA的CAR-T产品极大提高了这类患者的生存期。
张金华告诉记者，福可苏的研发基于扎实的临床数据。今年7月，驯鹿生物为首例临床受试者进行了一场庆生活动。该患者在已近绝望的情况下，经过治疗后已正常生活了5年，且没有复发。
自6月30日福可苏获批上市以来，已在北京、上海、天津、江苏、浙江、广东、山东、黑龙江等十多个省市开出首批处方。其中，已有患者通过了商业保险理赔审核，获得了福可苏CAR-T治疗的全额赔付资格，且理赔形式为保险公司直付，无需患者垫付。驯鹿生物相关负责人表示，我国已有多款商业保险以及多个城市的惠民险覆盖CAR-T治疗，驯鹿生物也在探索多元创新的支付模式，让药物更加亲民可及。
在新药研发领域，业内通常用“三个十”定律来形容研发难度，即十亿美元投入、十年研发周期、十分之一成功率。如果说福可苏历经6年研发的上市速度已属难得，那么先诺欣从立项到上市仅用时14个月更是罕见。作为首款国产3CL抗新冠创新药，先诺欣是南京生物医药谷企业先声药业聚焦国家重大战略需求，于今年1月28日获批上市的1类创新药。
值得一提的是，根据国家药监局公布的数据，今年上半年全国共有24个1类创新药获批上市，新区企业研发的福可苏和先诺欣便占据其二。
除了新药研发，医疗器械的研发和生产，也是江北新区发展生命健康产业的一个重要板块。8月10日，中科超精“麒麟刀”医用直线加速器拿到国家药监局颁发的医疗器械注册证，补齐了产品矩阵的“最后一块拼图”，标志着“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗系统五大系列产品全线上市。中科超精执行总裁何桃博士介绍，整个研发上市用时不到3年，创造了行业内此类产品研发上市最快纪录，打破了高端放疗技术“卡脖子”局面。
一系列重磅产品的集中上市，不仅提升了企业自身的竞争力和发展潜力，更打响了南京生物医药谷和江北新区“基因之城”的品牌。
精细化助企纾困，为企业创新保驾护航
8月4日，在驯鹿生物新药上市发布会当天，省药监局审评核查江北新区分部在南京生物医药谷揭牌，这是全省首个审评核查分部。
“过去，生物医药谷园区企业进行创新药械审批，要到省药监局去办理，费时费力。如今，企业在家门口就能完成这些工作，而且还能享受到更加专业的指导。”江北新区生命健康办科技与经济发展部部长孙卫东说。
8月7日，分部正式揭牌后的第一个工作日，就迎来了一场“面对面”的助企服务交流会，分部工作人员详细解答企业提出的问题，并依据政策法规为企业提供有效解决途径。“分部通过提前介入、加强沟通、‘一对一’指导，让企业少走弯路，让创新产品尽快上市。”孙卫东说。
产业的高质量发展，离不开政府和企业的“双向奔赴”。省药监局审评核查江北新区分部的设立，只是江北新区精细化助企纾困、为企业创新保驾护航的一个缩影。
今年1月，药谷园区企业南京普立蒙医疗科技有限公司自主研发的新品——可吸收性外科缝线，成功获批三类医疗器械注册证，打破了进口产品垄断的局面；8月，普立蒙的创新产品“一次性使用可视双腔支气管插管”成功获批上市，填补了国内该品种医疗器械的空白。“两款产品的成功上市，不仅体现了企业的创新能力，也得益于江北新区和药谷园区的服务与支持。”公司总经理助理焦菁介绍，在产品申请上市过程中，药谷园区工作人员主动上门服务，指导办理各种手续，打通各项环节；江北新区针对产业创新的扶持资金也按时到位，为企业的研发提供助力。
焦菁所说的扶持资金源于江北新区今年出台的“1+6”政策大礼包，其中就包括促进生物医药产业高质量发展专项政策。为支持创新药物、高端医疗器械的研发与生产，江北新区给予企业数十万至上千万元不等的扶持资金，同时还设立了总规模不低于20亿元的生物医药科技创新天使基金。
除了个性化、精细化的助企服务之外，药谷园区还打造了常态化的服务品牌。“企业服务升”每周至少要走进10家园区企业，聚焦企业诉求形成服务菜单，由专人督办，实现闭环；“凤栖谷”聚焦企业用人需求，搭建企业、人才交流双选平台，帮助企业招才引智。
创新生态“滋养”，迎来百花齐放
从2015年获批成立提出建设“基因之城”的目标，江北新区就把“依靠技术突围，做出创新产品”作为突破口，不断围绕产业链布局创新链，精心打造创新生态。正是经过8年的坚持，药谷园区才有了如今百花齐放的局面。
今年以来，2款1类创新药和151件医疗器械获批上市，背后是创新生态的“滋养”。以创新药为例，需要经历药物发现、临床前、临床试验、上市的漫长周期，还需要面临最后药品疗效或商业化不及预期的风险。资本到不到位、土地载体有没有、政策突破及不及时、市场空间够不够大……可以说，要满足新药的蓬勃生长，需要系统性支撑。
愈方生物董事长许效告诉记者：“药谷良好的创新生态给了愈方生物一个很好的崭露头角的机会，生物医药公共服务平台让我们能用较低的硬件成本获得较快的发展，让我们对坚持用创新研发突破心力衰竭治疗这个赛道更有信心。”今年，愈方生物自主研发的基因治疗药物取得突破性进展，在心衰动物上实现心脏功能的逆转，该创新药即将进入临床阶段。
许效口中的生物医药公共服务平台，离他公司所在的大楼只有几百米距离。新药研发需要经历大量试验和试生产，单是试验设施成本就高得惊人，而愈方生物自落户新区后，就将大部分研发工作都放在公共服务平台进行，企业的负担大大减轻，省下了一大笔经费的同时，也加速了研发成果转化。
在药谷园区，不仅有政府投资的公共服务平台，包括药石科技、药康生物、鼎泰药研等企业建设的服务平台也发挥着技术支撑作用。此外，园区还为企业积极对接高校院所和三甲医院，为产品研发和临床提供助力。
为更好打造创新生态，江北新区还在金融、知识产权保护等方面发力。4月7日，“经纬药说”主题沙龙以“Biotech融资那些事儿”为主题，探索企业如何寻找机会“倔强生长”、项目如何把握融资节奏，现场不仅有基金经理的现身说法，还有企业家的经验之谈。这样的活动，在药谷园区几乎每月都会上演，让资本市场和创新项目直接对话。今年以来，药谷企业发生19起融资事件，融资总额近35亿元，单轮融资超亿元企业10家，其中鼎泰药研完成近8亿元C轮融资，驯鹿生物完成近5亿元C1轮融资……
良好的创新生态，让药谷的创新型企业不断集聚。今年2月，以药谷为核心的江北新区生物药品制品制造创新型产业集群入围国家级。创新驱动和产业集聚正成为两个“风火轮”，不断推动新区生命健康产业持续发展壮大。
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